男性HPV疫苗在华获批上市 适用于9-26岁男性预防HPV病毒 据默沙东中国官方微信官方账号报道,默沙东今天宣布,佳达修(四价人乳头瘤病毒疫苗(酿造酵母)的许多新适应证已获得国家药品监督管理局上市许可,适用于9~26岁男性接种疫苗。
新适应证的获准意味着佳达修已成为中国第一个也是唯一一个可以适用于男性的HPV疫苗。
此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防HPV16、18、生殖器疣(尖锐湿疣)是由肛门癌、HPV6和11引起的,HPV6是由HPV6引起的。、11、16、以下癌前病变或18种不典型病变:1级、2级、3级肛门上皮瘤样病变(AIN)。
此前,HPV疫苗价格跳水、“约等于奶茶钱”的消息引起了公众的关注。11月19日,万泰生物宣布,该公司为男性开发的九价HPV疫苗已被批准进行药物临床试验。
然而,万泰生物并不是国内男性HPV疫苗市场的“唯一疫苗”。目前,默沙东九价HPV疫苗已提交男性群体适应症上市申请并受理。此外,2022年,康乐护卫九价HPV疫苗(男性适应症)也进入了三期临床试验。
许多企业开展男性HPV疫苗研究,被认为是在日益饱和的女性九价HPV疫苗市场之外寻找差异化竞争的信号。男性HPV疫苗在华获批上市 适用于9-26岁男性预防HPV病毒
万泰生物研发的男性九价疫苗获准药物临床试验
根据公告,北京万泰生物制药有限公司控股子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药品监督管理局发布的《药物临床试验通知书》,同意九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)对男性群体适应症进行临床试验。
疫苗规格为0.5ml/剂,制剂为注射液。
据了解,全球每年约有7万名男性患有HPV感染,主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌等头颈癌。在这些癌症中,约80%可归因于HPV16/18.约90%可归因于HPV6/11/16/31/33/45/52/58.
公告还介绍,万泰生物研发的九价HPV疫苗涵盖HPV16/18/31/33/45/52/587种高风险型和HPV6/11两种低风险型,适用于预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型生殖器疣、阴茎/会阴/肛周癌及其癌前病变、肛门癌及其癌前病变等适应症。男性HPV疫苗在华获批上市 适用于9-26岁男性预防HPV病毒
看男性市场,多加药企寻找差异化竞争
记者发现,2023年9月,国家药品监督管理局药品评价中心官方网站显示,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)新适应证上市申请被接受。
据媒体报道,默沙东申请佳达修9新适应证,主要用于男性接种。
与此同时,2022年1月,中国疫苗制造商康乐护卫正式启动了其九价HPV疫苗男性适应症三期临床研究。2022年12月18日,首例受试者在广西壮族自治区兴安县疾病预防控制中心成功入组。
公开资料显示,该三期拟招募9000名18至45岁的男性受试者。康乐护卫在2023年2月发布的北京证券交易所发布的上市招股说明书中表示,其九价HPV疫苗男性适应证预计将于2028年获批上市。男性HPV疫苗在华获批上市 适用于9-26岁男性预防HPV病毒
目前,默沙东仍是世界上唯一一家生产和供应九价HPV疫苗的制造商。2018年适龄女性默沙东九价HPV疫苗在中国上市后,一度供不应求,形成“抢疫”之风;现在九价HPV疫苗供应充足,基本不需要抢购预约。
今年10月,“国产HPV疫苗降价”话题热搜。沃森生物二价HPV疫苗“沃泽惠”在山东省疾病预防控制中心中标。单一的中标价格只有27.5元/支,几乎等于一杯奶茶。
许多公司对男性HPV疫苗进行研究,被认为是在日益饱和的女性九价HPV疫苗市场之外寻找差异化竞争的信号。但男性HPV疫苗的接受程度仍有待市场进一步验证。
猜你喜欢
符合条件的国四燃油车将纳入报废补贴 消费品以旧换新政策极大刺激了汽车消费
女游客在泰国给大象洗澡被刺死 事发的大象保护区不愿透露更多细节
流感高发家庭消毒别再这样做了 常见的错误清洁消毒方法有哪些