北大教授回应因女儿痛经研发新药 目前药物在临床二期试验研发阶段 几天前,“北京大学教授因女儿痛经而开发药物”的话题引起了热门搜索,引起了网民的热烈讨论。在中央电视台最近的“演讲”节目中,北京大学教授肖瑞平介绍了她开发的HMI-115药物。特别是,肖瑞平向观众透露,她的女儿因为子宫内膜异位症而遭受痛经,有时吃几片止痛药是没有用的。因此,她开始研究这个话题。
12月21日,肖瑞平向记者介绍,目前药物正处于临床二期实验研发阶段,预计最早2027年、2028年上市。她说,希望世界上所有的“女儿”都能少一些疾病,过上更健康、更精彩的生活。
因为女儿生病而开发药物
肖瑞平是北京大学未来技术学院院长。最近,她出现在中央电视台的“演讲”节目中。在节目中,她向公众介绍了她的研究成果——原始研究药物HMI-115。她说,有一种特殊的疼痛,称为子宫内膜异位症,是最大的妇科疾病,临床表现为痛经,原因是子宫内膜会跑,跑到异常的地方,引起炎症,像肿瘤,但它是良性的,“所以它是一种不朽的癌症。”北大教授回应因女儿痛经研发新药 目前药物在临床二期试验研发阶段
肖瑞平说,她研究这个问题的一个非常重要的原因是她的女儿患有这种疾病,“疼痛特别严重,有时在床上打滚几个小时,她吃很多一般的止痛片是没有用的。”
此外,严重疾病的患者依靠雌激素和雌激素来抑制卵巢功能,但副作用非常严重,会导致骨质疏松、焦虑、失眠、痤疮和抑郁。它对生殖系统也有很大的影响,一些患者选择摘除子宫,因为它太痛苦了。
肖瑞平告诉《北京青年报》,她已经关注子宫内膜异位症10年了。2014年,她在北京大学分子医学研究所(现已列入北京大学未来技术学院)与著名制药公司拜耳合作,开发HMI-115。今年10月,HMI-115已被国家药品监督管理局药品评审中心国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)列入突破性治疗药物种类名单(BTD),可治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。北大教授回应因女儿痛经研发新药 目前药物在临床二期试验研发阶段
《北清日报》记者注意到,突破性治疗药物的类型是指用于预防严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,没有有效的预防和治疗方法或与现有治疗方法相比有足够的数据表明具有明显临床优势的创新药物或改良新药。CDE将优先考虑突破性治疗药物的类型。HMI-115有望填补未满足的重大医疗需求内异症,为患者带来新的治疗选择。
药物表现出良好的安全性和有效性
肖瑞平表示,研究表明,激活催乳素信号通路会导致和恶化子宫内膜异位症。通过激活异位内膜细胞增殖,过度激活免疫系统会引起炎症,加剧疼痛神经。她开发的HMI-115能有效阻断催乳素信号通路,从而阻断子宫内膜异位症的病理机制。此外,在小鼠疾病模型中,HMI-115可以减少甚至消除疾病,避免复发。一般来说,布洛芬等止痛药只能暂时缓解疼痛,无效,长期使用布洛芬也有胃肠道出血的风险。目前,激素治疗是通过阻断患者的生理周期来减少痛经。这种治疗会阻断患者的正常排卵,因此在治疗过程中不能正常怀孕,除了副作用更大,包括抑郁、潮热、出汗、骨损失等。
肖瑞平告诉北青报记者,HMI-115是一种原始的研究药物,即原创的、独立的和新的药物。“研究人员必须从零开始,深入了解疾病,并逐步探索解决方案。因此,其研发周期长,投资大,风险高。”她说,制作原始研究药物就像走一条没有人走过的路,我们必须充分考虑病理学和药物对患者的不良反应的可能性,从零开始探索治疗剂量和治疗周期,同时确保药物生产的质量一致性,确保所使用药物的质量稳定和可控。
临床试验过程中也存在一些挑战。要为药品受试者制定标准,在选择和募集之前,不仅要严格监督病人,还要说服病人加入小组“新药临床研发存在诸多不确定因素,这是一个高风险、高投入、长周期的艰难过程,需要国家政策支持、社会关注、产业合作和国际合作,需要整个生态系统的共同努力。”
让肖瑞平和团队高兴的是,他们在药物二期研究中发现,HMI-115在12周的治疗中,对中度至重度子宫内膜异位症疼痛的治疗表现出良好的安全性和有效性。北大教授回应因女儿痛经研发新药 目前药物在临床二期试验研发阶段
对话当事人
期待女性健康成为社会和行业关注的话题
北青报:为什么要开发这种药?
肖瑞平:子宫内膜异位症是一种非常常见的妇科疾病。全球约有1.9亿妇女患有内膜异位症,严重影响了患者的生活质量。然而,没有很好的药物,也有很多医疗需求没有得到满足。我周围的许多亲戚和朋友,包括我自己的女儿,都被这种疾病困扰着。作为一名医学研究人员和一名女性,我对她们的痛苦有着深刻的理解,我希望能开发出一个全球性的机会-in-Class药物,帮助广大女性患者解决问题。
北青报:这种药物目前的研发阶段是什么,什么时候可以上市?
肖瑞平:现在药物正处于临床二期实验研发阶段,预计最早2027年、2028年上市。希望能在2027年、2028年获得全球许可,这是一个很大的愿景。
北青报:这件事在网上引起了很多女性网友的讨论,你怎么看?
肖瑞平:谢谢你的激励和对HMI-115的支持。作为一个女人,一个母亲,我只是有机会告诉子宫内膜异位症患者他们的困境,但要真正消除困境,我们需要不懈的努力和全社会的共同关注。
北青报:如今女性的健康越来越受到关注,你怎么看?
肖瑞平:与某些疾病领域相比,女性疾病,尤其是慢性病治疗领域的关注要少得多。我希望在我们的共同努力下,HMI-115治疗子宫内膜异位症等适应症的研发可以尽快取得积极成果,真正造福患者。我们也希望女性健康能成为社会和行业关注的问题,让世界上的“女儿”能够减少疾病,过上更健康、更美好的生活。
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